Trước tình trạng thuốc giả, thuốc nhái, thuốc kém chất lượng xuất hiện tràn lan ở Việt Nam, Cục Quản lý Dược đã đề ra những biện pháp siết chặt quản lý chất thượng thuốc ngay từ gốc.

Hoàn thiện khung pháp lý

Bộ Y tế đã hoàn thiện khung pháp lý trong vấn đề quản lý chất lượng thuốc bằng cách ban hành các quy định, các thông tư hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc để các nhà quản lý, các đơn vị nhập khẩu, sản xuất, người tiêu dùng, … có thể nắm được quyền và trách nhiệm của mình trước vấn đề này.

Theo đó, các trường hợp thuốc bị đình chỉ lưu hành, bị thu hồi khi thuốc đó rơi vào một trong những trường hợp sau: không đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát, giao nhận; thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; thuốc không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hóa của thuốc; thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc; thuốc không có số đăng ký hoặc chưa được phép nhập khẩu; thuốc có thông báo thu hồi của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước về thuốc của Việt Nam hoặc nước ngoài.

Siết chặt quản lý chất lượng thuốc bằng các quy định được cập nhật, phù hợp với tình hình thực tế

Cục Quản lý dược ra thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc trong phạm vi toàn quốc. Thông báo được gửi đến sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, y tế các ngành và cơ sở sản xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu và yêu cầu các đơn vị này thực thi thông báo.

Các thuốc kém chất lượng, thuốc vi phạm về ghi nhãn, tùy theo mức độ vi phạm có thể được xử lý, tái chế hoặc hủy bỏ. Cơ sở có thuốc vi phạm muốn tái chế phải làm đơn đề nghị kèm theo quy trình tái chế gửi Cục Quản lý dược. Việc tái chế chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản của Cục Quản lý dược.

Các thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất trong điều kiện không đáp ứng quy định, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu đều phải hủy bỏ. Cơ sở kinh doanh thuốc có thuốc vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí hủy thuốc.

Ngoài ra, thông tư cũng quy định rõ về quản lý chất lượng vaccine và sinh phẩm y tế; hệ thống kiểm nghiệm thuốc và hoạt động kiểm nghiệm thuốc; kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc; trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, các quy định về xử lý vi phạm...

Các đơn vị khác như Quản lý thị trường, công an kinh tế, … cũng đã phát huy vai trò của mình trong việc phát hiện các vụ việc vận chuyển, tiêu thụ thuốc giả quy mô lớn.

Bắt buộc thực hành thuốc tốt

Một trong những biện pháp cơ bản và quan trọng nhất là thực hành tốt các nội dung về thuốc, gồm 5 nội dung: Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP); thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP); thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP); thực hành tốt phân phối thuốc (GDP); thực hành tốt nhà thuốc (GPP), đặc biệt là 2 tiêu chí GPP và GMP.

Siết chặt quản lý chất lượng thuốc từ đầu vào, khâu sản xuất, bảo quản, lưu thông đến tay người tiêu dùng

Việc tiêu chuẩn hóa các nhà thuốc theo "Thực hành nhà thuốc tốt - Good Pharmacy Practices GPP" sẽ giúp kiểm soát được nguồn thuốc đầu vào và chất lượng thuốc.

Nhà thuốc GPP phải đạt những tiêu chuẩn tối thiểu về cơ sở vật chất (diện tích nhà thuốc, điều kiện bảo quản, độ ẩm, phân chia các khu vực riêng, ...); về hồ sơ sổ sách, tài liệu quy chế, các quy trình thao tác chuẩn (bảo đảm ít nhất 5 quy trình là mua thuốc và kiểm soát chất lượng; bán thuốc kê đơn; bán thuốc không kê đơn; bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc; giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi) và về nhân sự (có dược sĩ đại học có chứng chỉ hành nghề chịu trách nhiệm chuyên môn, có nguồn nhân lực đáp ứng quy mô hoạt động).

Theo kế hoạch của Bộ Y tế, đến hết tháng 12/2010, tất cả các nhà thuốc trên toàn quốc phải đạt tiêu chuẩn nhà thuốc thực hành tốt GPP. Thống kê của Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh, cho đến thời điểm giữa tháng 5/2010, trên địa bàn TP. Hồ Chí Minh đã có 467 nhà thuốc được Sở Y tế thẩm định, cấp giấy chứng nhận GPP. Trong đó: nhà thuốc bệnh viện: 89; nhà thuốc doanh nghiệp: 79; nhà thuốc tư nhân : 299.

Còn tại Hà Nội, hiện đã có khoảng 1.100 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP (thực hành tốt nhà thuốc).

Đối với tiêu chuẩn GMP cho các đơn vị sản xuất thuốc, hiện đã có 100 nhà máy sản xuất thuốc của Việt Nam đạt được tiêu chuẩn này. Việc đạt được tiêu chuẩn GMP (thực hành tốt sản xuất thuốc) sẽ giúp sản phẩm thuốc có chất lượng ổn định, đáp ứng tiêu dùng, vệ sinh an toàn và hiệu quả sử dụng đồng thời giúp các cơ sở sản xuất có phương thức quản lý chất lượng khoa học, hệ thống, đầy đủ, giảm chi phí sản xuất, giảm giá thành mà vẫn đảm bảo chất lượng. Còn người tiêu dùng được hỗ trợ khi có sự cố và có sự can thiệp của các cơ quan có thẩm quyền.

Bộ Y tế cũng tỏ ra khá mạnh tay với chủ trương yêu cầu các nhà máy phải đạt GMP để đảm bảo đầu ra cho chất lượng thuốc. TS Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết: “Theo lộ trình, đến hết năm 2010, toàn bộ các nhà máy sản xuất thuốc phải đạt GMP. Đến thời hạn này, về nguyên tắc, nếu cơ sở nào không đạt GMP-WHO theo đúng lộ trình sẽ phải chuyển đổi hình thức sản xuất thuốc. Ví dụ như gia công thuốc tại các cơ sở đạt GMP”.